Jeder, der sich schon einmal mit medizinischen Zulassungsverfahren befasst hat, weiß, mit welchen Schwierigkeiten und Bergen an Fragen und Zulassungswegen man sich hierbei konfrontiert sieht.
Doch egal was man macht, an einer Sache führt kein Weg dran vorbei:
Die Medical Device Regulation trat am 25. Mai 2017 in Kraft und ist ab dem 26. Mai 2021 nun endgültig anzuwenden. Diese besteht aus 10 Kapiteln, 123 Artikeln und 17 Anhängen, auf mehr als 175 Seiten.
Es wird zur Risikoklassifizierung medizinischer Produkte eingesetzt, wobei vor allem die 22 Klassifikationsregeln aus Anhang VIII beachtet werden müssen. Die MDR ist in einer umfassenden juristischen Fachsprache formuliert und für Fachfremde nur schwer zu verstehen und anzuwenden.
Um dieses umfangreiche Konstrukt zu vereinfachen, haben die Experten aus unserer Arbeitsgruppe Approval um Arbeitsgruppenleiter Simon Schlagintwelt (TÜV Süd Product Service GmbH und Dr. Cora Lüders-Theuerkauf (Mobility goes Additive e.V.), ein simplifiziertes Verfahren angefertigt.
Der durch sie entworfene Entscheidungsbaum ist übersichtlich gestaltet, sodass ein einfaches und schnelles Zurechtfinden garantiert ist: Durch unkompliziertes Beantworten von „Ja“/ „Nein“- Fragen, kann hier die Risikoklasse eines medizinischen Produkts einfach bestimmt werden. Der Benutzer wird automatisch durch die Fragen navigiert und kommt mithilfe von simplem Pfadverfolgen zu einem Ergebnis.
Für MGA-Mitglieder ist der Entscheidungsbaum kostenlos im Mitgliederbereich der MGA-Website als PDF-Datei erhältlich. Externe Interessenten können diesen ebenfalls erwerben, für nähere Informationen melden Sie sich gerne direkt unter info@mga-net.com.
